VALIDACIÓN DE PROCESOS

VALIDACIÓN

Es la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo del todo el ciclo de vida de un producto y/o servicio, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto y/o servicio de calidad.

MÉTODOS ANALITICOS

MÉTODOS DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN

SISTEMAS COMPUTACIONALES.

SISTEMA HVAC , SISTEMA DE AGUA INYECTABLE.

PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN Y DESPIROGENIZACIÓN.

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TEMPERATURA -95°C A 950° C.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE LOS SISTEMAS CRÍTICOS.

Incluyendo:

Desarrollo de URS (Requerimientos de Usuario), Especificaciones Funcionales (FS) y Especificaciones de Diseño(DS).
Desarrollo del Plan Maestro de Validación (PMV).
Calificación del Diseño (DQ).
Calificación de la Instalación (IQ).
Calificación de Operación (OQ).
Calificación del Desempeño (PQ).