CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y SISTEMAS CRÍTICOS
CALIFICACIÓN
Es la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (DQ)100%
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OP)
CALIFICACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (PQ)
CALIFICACIÓN DE EQUIPOS/ÁREAS
- Baño con recirculación ó baño maría.
- Cámaras climatizadas.
- Cámaras de temperatura y humedad.
- Cuartos de estabilidad.
- Cuartos ó cámaras frías.
- Cámaras de congelación.
- Centrífugas de control térmico.
- Hornos de esterilización y despirogenización.
- Almacenes (Mapeos de temperatura y humedad)
CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS
- Campanas de flujo laminar.
- Gabinetes de seguridad.
- Agua inyectable.
- Vapor puro.
- Aire comprimido.
- Aire acondicionado (HVAC).
- Nitrógeno y Oxígeno.
